Чистые помещения требуют особой технологии

Редакция: Ирина, что такого особенного в производстве фармацевтических препаратов, что им необходимы специальные условия обработки формы персонала?

И.К.: Фармакология, как, кстати, и микроэлектроника, очень чувствительны к попаданию посторонних частиц в выпускаемую продукцию. Производство осуществляется в так называемых «чистых помещениях», где соблюдается особый режим по влажности, давлению, вентиляции и присутствию в воздухе мельчайших частиц. Особые требования предъявляются и к одежде персонала. Помимо одноразовых перчаток и масок, сотрудники носят спецодежду, пошитую с соблюдением особых требований к волокнистому составу и крою и соответственно особым образом обрабатываемую – все для того, чтобы не занести посторонние микрочастицы на производство. Обычная технология стирки не может дать соответствующего качества чистоты и дезинфекции. Требуются специальное оборудование и технологии. В прачечных для «чистых помещений» стирка спецодежды производится в помещении, в котором присутствие частиц строго контролируется и соответствует строгим стандартам.

Редакция: Как решали задачу обработки спецодежды фармпроизводства до вашего прихода на рынок с данным проектом?

И.К.: До сегодняшнего дня у фармпредприятий было несколько путей решения: они либо организовывали собственные прачечные, соответствующие их стандартам, либо пользовались одноразовой спецодеждой. Оба этих способа требуют существенных трудозатрат и материальных вложений.

Редакция: Когда и почему вы решили развивать направление обработки спецодежды для фармрынка?

И.К.: В 2015 году мы начали прорабатывать вопрос организации производства по классу «чистых помещений» в России, а чуть позже с запросом на такую услугу к нам обратился один из давних партнеров компании.

В Финляндии «Линдстрем» давно оказывает услуги по стирке спецодежды для фармацевтического рынка, однако в общем объеме бизнеса компании данный сегмент до недавнего времени не играл ключевой роли. Однако растущий фармацевтический рынок в России, Китае и Индии обозначил для компании фокус на развитие сервисов для данного сегмента.

В 2009 году в России была запущена программа государственной поддержки «Фарма 2020», направленная на повышение уровня локального производства. Она обязывает все компании, производящие препараты, представленные на российском рынке, привести производство к стандартам GMP, что дало толчок развитию и способствовало притоку инвестиций в отрасль. В стране образовано несколько крупных фармацевтических кластеров. Один из них создан в Санкт-Петербурге в Пушкине, рядом с одним из наших сервисных центров, в котором и оборудована прачечная Clean Room.

Санкт-Петербург – это только начало. У нашей компании долгосрочные планы по развитию данного направления и в других регионах России, в ближайшей перспективе – Уральский регион.

Редакция: Как далеко вы готовы возить обработанную спецодежду?

И.К.: Главное для нас условие – обеспечение гарантии безопасности продукта во время транспортировки.  На сегодняшний день четко выстроенная логистика и спецтранспорт позволяют нам обслуживать из Санкт-Петербурга клиентов в Москве.

Редакция: Что из себя представляет технология стирки спецодежды для «чистых помещений»?

И.К.: Это так называемая барьерная технология стирки. Вещи загружаются в стиральную машину в «грязной зоне», которая представляет собой специально оборудованное пространство для сортировки одежды, а после стирки выгружаются в «чистом помещении» класса ISO 5. Проход персонала из «грязной» в «чистую» зону происходит через несколько шлюзов, в которых персонал переодевается.

Стирка технологической одежды происходит в подготовленной обессоленной воде, финальное полоскание осуществляется водой «очищенной», которая кроме обычных для прачечных процедур очистки, обессоливания и умягчения проходит этап деионизации по системе обратного осмоса. Наша вода проверяется в лаборатории по 27 параметрам 1 раз в неделю.

Для стирки мы используем профессиональные моющие средства, их дозировки подобраны специально для стирки в данных условиях. Подача моющих средств происходит автоматически.

Сушка производится в специальных сушильных барабанах. Воздух для процесса сушки подается в барабан через HEPO-фильтры, отвечающие за его чистоту. Спецодежда для чистых помещений не гладится. При необходимости, по требованию партнера, одежда обрабатывается в автоклаве.

Упаковка чистой одежды происходит в ламинарной зоне заданной чистоты. Направленный поток очищенного воздуха гарантирует непопадание частиц на одежду.

Редакция: Сколько человек работает на данном участке?

И.К.: Стирку осуществляют три сотрудника, при нашей автоматизации производства этого достаточно. В «Линдстрем» на каждое действие персонала есть подробная инструкция, что позволяет нам четко регламентировать все операции и минимизировать воздействие человеческого фактора. Кроме того, на работу на данный участок мы пригласили наших самых ответственных сотрудников с десятилетним стажем. В дополнение к этому сотрудники проходят регулярное обучение.

Редакция: Что из себя представляет спецодежда для чистых помещений и сколько она служит при такой обработке?

И.К.: Технологическая одежда имеет специальный состав: 99% полиэстер и 1% углеродных нитей, обеспечивающих антистатический эффект. По количеству стирок мы опираемся на опыт наших финских коллег и рекомендации производителя. Как правило, такая спецодежда выдерживает 150 циклов, если не требуется автоклавирование. С автоклавированием – 52 цикла. На каждом цикле все единицы проходят контроль на пригодность.

Вся наша одежда помечена RFID–метками. В маркировку заложена информация о заказчике, сотруднике, размере, количестве стирок. При поступлении в машину сканер покажет нам, если количество стирок превысило норму и изделие следует заменить новым.

Как правило, по договору мы забираем форму у заказчика один раз в неделю. А интенсивность использования спецодежды в этот период зависит от специфики предприятия. Есть производства, на которых одежда меняется каждый день, а есть такие, где персонал использует форму повторно. Зависит от класса чистоты.

Редакция: Вы стираете одежду заказчика или работаете по системе аренды?

И.К.: «Линдстрем» специализируется на сдаче спецодежды в аренду, однако, в данном случае, мы рассматриваем различные варианты сотрудничества и подходим к решению гибко.

Редакция: Кто шьет для вас спецодежду для чистых помещений? Иностранный поставщик?

И.К.: Как раз нет. Форму нам шьет отечественная компания из города Миас, специализирующаяся на оснащении «чистых помещений». У нас в каталоге есть и собственные фасоны, но с помощью нашего локального поставщика мы можем обеспечить разнообразие цветов и моделей.

Редакция: Прачечная для «чистых помещений» – проект высоких технологий. Кто занимался проектированием, строительством, оснащением по всем стандартам?

И.К.: Инвестиции в открытие прачечной в Пушкине составили 500 тыс. евро. За основу мы взяли проект нашей прачечной в Финляндии, и уже местные компании занимались его локализацией. Проект разработан и реализован российскими специалистами. Мы всегда очень ответственно подходим к выбору подрядчиков и с удовольствием можем отметить, что на данный момент российские компании способны предложить качество на уровне европейских стандартов.

Мало построить по стандарту GMP, необходимо регулярно подтверждать соответствие данному стандарту. Регулярно проводится валидация чистых помещений. Аккредитованные специалисты проверяют помещения, каждую единицу оборудования, водоподготовку. Приказ Минпромторга № 916 от 14.06.2013 устанавливает жесткие требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Редакция: Насколько загружено сейчас Ваше производство и какие планы по выходу на полную мощность?

И.К.: Начали мы работать в конце 2017 года. Производство рассчитано на стирку 19 тысяч единиц спецодежды в месяц. Сейчас производство загружено на 35%, и мы видим хорошие перспективы. Мы рассчитывали выйти на полную мощность к 2022 году, но, изучив рынок, поняли, что, возможно, уже через пару лет потребуется расширение. Планы формируются уже сейчас. При строительстве мы закладывали удвоенные мощности под возможности расширения.

О специфике оборудования для обработки спецодежды для «чистых» помещений рассказывает Роман Чеглаков, менеджер проекта компании «Электролюкс»:

На объекте в прачечной для «чистых помещений» компании «Линдстрем» установлено профессиональное оборудование Electrolux в комплектации «Clean Room». Конструктив подобных машин кардинально отличается от обычных барьерных стиральных машин, которые используются для стирки белья в медицинских учреждениях.

В процессе стирки на подобных предприятиях по стандартам GMP используется деионизированная вода, поэтому материал барабанов, а также всех элементов, контактирующих с водой, в машинах Electrolux выполнены из особой нержавеющей стали марки 316L X2 CrNiMo 17-12-2, способной выдерживать именно такую воду. Обычная нержавеющая сталь, которая используется в стиральных машинах любого производителя, при длительном контакте с деионизированной водой разрушается, что приводит к поломке стирального оборудования, а также к недопустимому загрязнению спецодежды, которая в них стирается. Кроме этого, внутренний барабан стиральной машины для «чистых помещений» проходит дополнительную полировку, которая предотвращает износ спецодежды и образование микроворса во время стирки и отжима. Корпус стиральной машины изготовлен из специальной нержавеющей стали, предотвращающей налипание микрочастиц.

Еще больше отличий от стандартных машин имеет сушильный барабан Electrolux в исполнении «Clean Room». Это связано с тем, что в процессе стандартной сушки велика вероятность повторного загрязнения белья. Чтобы этого не произошло, воздух, поступающий в сушильную машину, должен быть идеально чист.

Машина устанавливается так же, как барьерная стиральная машина, в стене между чистой и грязной зонами. Загрузка и выгрузка белья осуществляются в «чистой» зоне. Воздух для сушки белья проходит через специальные HEPA-фильтры, которые доступны для обслуживания из «грязной» зоны.

Так как давление внутри сушильной машины ниже, чем внешнее, машина должна быть полностью герметичной, чтобы предотвратить приток постороннего воздуха извне.

Материал корпуса, а также все металлические части, контактирующие с воздухом, выполнены из нержавеющей стали марки 316L. Конструкция и материалы исключают налипание пыли. Прокладки, опорные ролики и прочие элементы выполнены из высокотехнологичных материалов. Барабан также дополнительно отполирован.

К сожалению, сегодня на рынке услуг существуют компании, осуществляющие обработку белья для «чистых» помещений на стандартном прачечном оборудовании. Мы считаем это совершенно недопустимым, так как, к примеру, процесс сушки в стандартной сушильной машине, установленной в «чистом» помещении, может привести к еще большему загрязнению спецодежды. Кроме того, все стандартные сушильные машины имеют стандартный фильтр-ворсоуловитель, расположенный на фронтальной панели. Его обслуживание производится именно из «чистого» помещения, что совершенно недопустимо, так как после чистки фильтра необходимо вновь производить процесс валидации помещения, что, как правило, не делается.

Эта статья из сентябрьского номера журнала «Все для химчистки и прачечной» опубликована в свободном доступе при поддержке компании «Электролюкс». Для ознакомления с другими технологическими статьями сентябрьский номер журнала можно будет приобрести на нашем стенде на таких выставках как ЧИСТОДРОМ (Москва) и CLEANEXPO (Москва), а также в нашем интернет-магазине.

Подписка на ноябрьский номер журнала продолжается.