Многие, прочитав заголовок статьи, спросят: «А что, разве нужно что-то особенное?» Да, ответим мы. Заводы по производству микроэлектронных компонентов, фармацевтические производства, научные лаборатории и некоторые пищевые производства нуждаются в особенных прачечных с уникальным оборудованием для стирки и сушки своей спецодежды. Для наших читателей тему приоткрывает Дмитрий Колотков – директор по продажам и маркетингу представительства «Каннегиссер Россия».
К сожалению, в этой области наша страна еще находится в самом начале пути. Реальное внедрение системы стандартов GMP («Good Manufacturing Practice», или «Надлежащая Производственная Практика») на высокотехнологичных производствах в России лишь в этом году становится реальностью.
Приведу лишь один пример актуальности проблемы чистых помещений. В прошлом я работал на производстве микроэлектронных схем и точно знаю, что один взмах руки со снятой перчаткой около установки, «рисующей» ультрафиолетом топологию микросхемы, приводит к загрязнению фотомаски мельчайшей пылью, 100%-му браку и переделке всей партии кремниевых пластин.
Немаловажную роль в поддержании стандартов чистых помещений играет особым образом укомплектованная прачечная. Что же делает прачечное оборудование с приставкой CleanRoom уникальным?
1. В стиральной машине это материал, из которого изготовлены все соприкасающиеся с водой детали и, прежде всего, материал барабана и бака. Для стирки спецодежды фармацевтических и микроэлектронных предприятий используется не просто чистая (отфильтрованная, умягченная и обезжелезенная) вода, а деионизованная вода. Такую воду может выдержать далеко не любая нержавеющая сталь. Технологические стандарты рекомендуют сталь марки 316L (в другой кодировке – 1.4404).
2 и 3. Заливные клапана и сливной сифон также выполнены из нержавеющей стали. Сливной клапан и сливной сифон обеспечивают гарантированное отсутствие контакта внутреннего объема стиральной машины со сливной магистралью.
4. В чистых производственных помещениях подлежат валидации не только сами помещения, но и рабочие среды (газы, жидкости), оборудование, материалы и сам технологический процесс (в нашем случае – стирка). Для этого машина должна иметь возможность выдавать в реальном времени информацию об основных параметрах стирки в каждом цикле в табличном и графическом виде на удаленный компьютер менеджера по качеству.
5. Главным источником пыли и мельчайших загрязнений является человек и его спецодежда. Поэтому важнейшей задачей прачечного оборудования CleanRoom является максимально деликатное обращение со спецодеждой (к слову сказать, совсем недешевой), предотвращающее ее износ и образование мельчайшего ворса. Для этого применяют электрохимическую полировку поверхности барабана и его люка. После такой обработки поверхность металла становится не только визуально гладкой, но и безупречной на микроскопическом уровне.
6. Само прачечное оборудование также не должно быть ни сборником, ни источником пыли и микроскопических загрязнений. Для этого внешние панели с чистой стороны изготавливаются из высококачественной нержавеющей стали. Применена специальная конструкция замков люков бака и барабана машины. Уплотнение люка выполнено из особого материала – EPDM, а сальники основных подшипников из материала Viton. В приводе барабана используются низкоабразивные ремни и только «гигиеничный» электрический тормоз. По этой же причине отсутствует диспенсер порошков и имеется гребенка для подключения жидких моющих средств. Картину дополняет встроенный измеритель pH – чистые производства чувствительны не только к мельчайшим нерастворимым, но и к ионным загрязнениям (кислоты, щелочь и пр.).
7. Стиральная машина CleanRoom всегда устанавливается в проем стены между чистой и серой зонами, между которыми существует разница в давлении воздуха. Для предотвращения смешения воздушных объемов этих помещений во время загрузки или выгрузки дыхательное отверстие машины снабжено обязательным двойном воздушным клапаном, который автоматически управляется самой машиной.
8. Конструкция и материалы уплотнения между стеной и оборудованием также особые и должны соответствовать классу чистоты помещений. Обычные уплотнения, применяемые во внутрибольничных прачечных, не подходят.
9.Прямая подача пара в бак стиральной машины для нагрева воды исключена. Разрешено применять только непрямой паровой нагрев или (для машин небольшой загрузки) электрический нагрев.
Большинство из перечисленных пунктов являются необходимыми для приемки машины в соответствии с процедурами GMP. Неотъемлемой частью этих процедур являются FAT – заводские приемочные испытания и SAT – приемочные испытания в прачечной перед вводом его в эксплуатацию. Обе эти процедуры являются обязательными и подробно описываются в контракте на поставку оборудования CleanRoom. Испытания проводят специализированные независимые организации, деятельность которых строго регламентируется международными стандартами.
Надеюсь, что информации достаточно для понимания существенной разницы между прачечным оборудованием для CleanRoom и банальными барьерными машинами. В любом случае организацией прачечной на чистом производстве должны заниматься исключительно специалисты.
Чтобы все вышеизложенное звучало реалистичнее, добавлю, что первая в нашей стране прачечная по стандарту GMP уже установлена компанией «Каннегиссер Россия» на инсулиновом заводе датской компании Novo Nordisk под Калугой.
