Темы семинара:

• Правила GMP ЕС 2019, новые разделы; GMP в косметической промышленности;
• основы GMP; нормативные документы; структура правил GMP;
• Фармацевтическая система качества, документация; Годовой анализ качества;
• проект новой редакции Приложения 1 к Правилам GMP ЕС (производство стерильных ЛС);
• опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;
• перекрестные загрязнения и перепутывание материалов и продукции и их предотвращение;
• производство субстанций, стерильных и нестерильных лекарственных средств;
• особенности производств высокоактивных препаратов (гормоны, бета-лактамы и др.);
• аттестация (валидация) процессов и оборудования по требованиям GMP;
• классификация и принципы построения чистых помещений, основные стандарты;
• создание производств с чистыми помещениями, первые шаги и типичные трудности;
• конструкции и монтаж чистых помещений, протоколы чистоты;
• фильтры очистки воздуха, системы вентиляции и кондиционирования;
• новый ГОСТ Р ИСО 14644-2–2020 по текущему контролю чистых помещений;
• проект ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 по испытаниям чистых помещений;
• испытания чистых помещений; счетчики частиц в воздухе и другие приборы;
• эксплуатация чистых помещений;
• подготовка воды.

Преподавание ведут специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования и строительства предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита) производств на соответствие GMP и стандартам на чистые помещения.

Участникам семинара будут выданы:

• книга А. Е. Федотова «Основы GMP», 2012 г., 576 с.;
• книга А. Е. Федотова «Производство стерильных лекарственных средств», 2012 г. 400 с.;
• книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 2015 г., 512 с.;
• перевод руководства FDA «Полнота и достоверность данных и соответствие требованиям CGMP – Вопросы и ответы – Руководство для промышленности»;
• перевод правил GMP ЕС 2019 на русский язык (в электронной форме);
• Руководство ЕМА по установлению пределов воздействия на здоровье для использования при идентификации риска в производстве различных лекарственных средств на одном оборудовании (в электронной форме);
• ГОСТ Р ИСО 14644-2–2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц» (в электронной форме);
• проект ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний» (в электронной форме);
• журнал «Технология чистоты».

АСИНКОМ имеет Международную аккредитацию образования в области чистых технологий ICCCS – ICCCS Accredited Education. Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % вопросов, будет выдано свидетельство с логотипом ICCCS.

Стоимость участия одного человека 35 000 руб. без экзамена на сертификат ICCCS, с экзаменом – 40 000 руб., независимо от его результата. Счет или Договор высылаются по запросу.

Заявку на участие в семинаре направлять по электронной почте: mail@asincom.info.

В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты. Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.